我們的服務
醫療防護
生物相容性測試
項目背景
生物相容性是材料在生物體內處于動態變化過程中，能耐受宿主各系統作用而保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學特性，即某些物質或藥物與人體接觸或植入人體后是否能“相容”，是否會對人體造成傷害。
生物相容性測試檢測是醫療器械及醫療藥品進入臨床試驗前的重要環節，也是產品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫療器械生物學評價，或者醫療器械安全性評價。
測試檢測類型
組織相容性：材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力，包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優劣，主要取決于材料結構的化學穩定性。
血液相容性：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
測試檢測產品
1、有源產品： 多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器等。
2、無源產品：
1）表面接觸器械 電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等；接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等。
2）外部接入器械 輸血、輸液器、延長器、轉移器等； 血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
3）植入器械 矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等。
測試檢測項目
中科檢測的生物相容性測試檢測項目如下：
| 名稱 |
標準 |
| 急性吸入毒性試驗 |
消毒技術規范(2002年版) |
| 熱原試驗 |
醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011 |
| 直腸刺激試驗 |
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 |
| 眼刺激試驗 |
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 |
| 細胞毒性試驗 |
醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017 |
| 致敏試驗 |
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017 |
| 陰莖刺激試驗 |
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2017 |
| 陰道刺激試驗 |
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017 |
| 無菌試驗 |
《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101 |
| 細菌內毒素試驗 |
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005 |
400-133-6008
立即咨詢
留言咨詢
